阿尔茨海默病新药背后商人:卖抗癌保健品中药

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国产阿尔茨海默病新药获批上市的消息备受关注。

据人民日报,目前,由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司(下称“上海绿谷”)研发的一款名为“九期一”(甘露特钠,代号GV-971)的新药已通过国家药品监督管理局批准,可用于轻度至中度阿尔茨海默症,改善患者认知功能。

至少两位医药行业人士向清流工作室表示,在阿尔茨海默症作用机制仍不明确的前提下,从临床试验数据来看,新药的疗效至少目前仍让人不够信服。

此外,清流工作室发现,新药物背后的药厂老板——上海绿谷董事长吕松涛的经商经历可谓传奇。

针对“971”药物引起的争议,清流工作室联系到上海绿谷,根据公司查号台提供的信息拨打了两个相关分机号码,均提示“号码不存在”。对此,上海绿谷查号台工作人员表示:“因为新药的原因电话有变动,可能把电话线拔了。”

截至发稿,清流工作室未能联系到中国海洋大学及中科院上海药物研究所。

据南方周末报道,此前上海药物研究所耿美玉团队披露的“971”的三期临床试验数据显示,药物在治疗第4周即出现显著疗效,且持续稳定地改善患者的认知功能障碍。但在最关键的24周到36周,没有接受“971”治疗的安慰剂组,情况突然出现了恶化。

(资料图来自南方周末报道)

对此,一位不愿具名的清华大学生物学博士对清流工作室表示,虽然无法排除这种情况发生的可能性,但是这种怪异的数据趋势难免让人起疑。

另一位药企人士则表示,临床试验数据让人有种“雾里探花”的感觉,难以让人百分百信服。

不过,一位上海某高校医学院专家同时向清流工作室表示,安慰剂组患者情况恶化的出现是正常的。他表示,临床试验中存在安慰剂效应,即随着时间的进展安慰剂的效应会减弱,因此数据不超过半年一定会下降。并且他认为,971临床试验属于“前瞻性研究”,即以预估药品具有疗效为前提,因此36周的试验时间处于一个合理的时间段中。对于971的疗效,该专家认为,药品虽然指标单一,但从发表数据来看,能够改善病人的认知能力。

目前,国家药监局对该药“有条件批准上市”,要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,按时提交有关试验数据。

而根据上海绿谷董事长吕松涛宣布的消息,GV-971即将于11月7日投产。

此前,上海绿谷在接受经济观察网采访时表示。在GV-971的研发上,公司累计投入30亿元用于药物研发、临床试验及上市申报等工作。产品正式上市后,商业化权益归上海绿谷所有。

这家民营药企是什么来头?

天眼查信息显示,上海绿谷成立于2000年5月,是中国科学院上海药物研究所与上海绿谷(集团)有限公司共同组建的专业从事药品研发、生产的现代化制药企业,位列上海市高新技术企业、上海市民营科技百强企业、上海市工业集团五十强企业之一。

根据半岛网的报道,2009年,美国Sinova公司曾以8100万美元(合同额)获得了“971”全球实施许可选择权。之后,上海绿谷制药有限公司又以高价买回“971”的国内独占许可实施,并与中国科学院上海药物所签订《技术开发合同》,共同推进“971”的临床研究。

值得一提的是,而据解放日报报道,

天眼查显示,上海绿谷由绿谷(集团)有限公司(下称“绿谷集团”)100%持股。

上海绿谷及绿谷集团的董事长均是吕松涛。天眼查显示,吕松涛旗下共有72家公司(包括已注销公司),涉及医药、中医药养生、计算机科技、咨询、园林工程、房产、游戏、图书等领域。此外,吕松涛目前在张学良教育基金会和善小公益基金会任职。

目前,除了上海绿谷,吕松涛及绿谷集团旗下比较具规模的产业有:与上海中医药大学合作成立的上海道生医疗科技有限公司,该公司主打中医四诊仪,还有做医疗机构连锁的上海泰坤堂中医医院有限公司,目前该公司医疗门诊机构开到了上海、成都、无锡、南京等多个城市;此外,还有一家上海江村市隐智能科技有限公司从事测评智能设备开发,为高新技术企业;另外,一家上海阿特门计算机科技有限公司从事APP软件开发,此前曾开发过一款名为“脸寻”的人工智能识别软件。

清流工作室注意到,

上海绿谷与其实控人吕松涛的资本往事可谓一波三折。

吕松涛,出生于1965年,安徽省淮北县人。根据他旗下一家公司官网的介绍,他本科与硕士均毕业于东北大学。

在一篇文章中,吕松涛自述自己在1991年带着太太和全部家当从安徽南下珠海创业,从经营大排档做起,通过炒地皮赚得了第一桶金,不到两年的时间就积累了巨额财富。

1994年7月,吕松涛与珠海一位朋友合作成立了一家公司,并转战上海。但由于企业盲目膨胀,行业涉及广泛,加之管理、资金、技术、人才等没有及时跟上,朋友出事又导致资金链突然断裂,吕松涛的企业瞬间跌入破产绝境。

1997年,吕松涛重整旗鼓,注册成立了上海绿谷集团,开始第二次创业,不到一年时间,公司又重新崛起,年销售额超过4亿元。2002 年,“中华灵芝宝”更名为“双灵固本散”。得益于产品“独特的”宣传销售,绿谷集团快速扩张,2003年成为上海市工业企业集团50强之一,年产值号称超过10亿元。

值得一提的是,在央视对巨人集团创始人史玉柱做的一期专访节目中,史玉柱曾提到,当年在珠海创业的同乡吕松涛落了难,便借给他500万。在后来巨人集团陷入流动性危机,正是出于事业上升期的吕松涛借给史玉柱50万,史玉柱重启“脑白金”的保健品生意,才还掉了债务。

然而,在之后的故事中,史玉柱靠保健品东山再起,而吕松涛却因保健品再次跌到谷底。

发展过程中,上海绿谷的保健品产品却多次因产品虚假宣传被政府部门处罚。颇具戏剧性的是,在吕松涛一篇缅怀国学大师南怀瑾的文章中,

2007年4月28日,一份来自国家药监局的批复,以“临床实验资料存在不真实问题, 该品种广告宣传内容超出已批准的功能主治范围”为由,同意注销了双灵固本散的国药准字批号。2007年4月30日,国家药监局关闭了上海绿谷在西安药厂。

值得一提的是,据第一财经当年一篇名为《陕西药监反腐风暴击中绿谷抗癌假药》的报道,曾担任过陕西省药监局药品注册处处长、规划财务处处长等职务的米养素因涉嫌在2002 年药品换号工作中收受企业贿赂被“双开”。

2008年1月12日,中央电视台新闻联播对绿谷进行了长达五分钟的曝光。数百家媒体聚焦绿谷,全国各相关主管部门开始对上海绿谷严查。吕松涛第三次创业降至冰点。

吕松涛自述自己在2009年春节回国后,开启了第四次创业的历程。他提到,“公司回归正轨,业务突飞猛进,一日千里。我彻底理解了自助天助的真意,理解了何为势如破竹。到2012年,整个公司用短短四年的时间,规模不但超过2006年,而且拥有着无比广阔的前景。”

,保护起始日为2012年12月19日,保护终止日为今年12月19日。根据第三方数据库米内网的数据,丹参多酚酸盐2017年终端合计销售额为48.9亿元,2017年在中成药心血管疾病用药产品TOP20中排在首位。该药自2006年上市后,曾连续6年以约100%的年增长率快速增长。这或许是吕松涛第四次创业“业务突飞猛进”的原因。

不过,2018年12月,国家卫健委发布通知,要求制定全国辅助用药目录以及省级和各医疗机构辅助用药目录,部分中药注射剂可能被列入辅助用药范围。这对上海绿谷或带来一定影响。